Νέα

Κλινικές Μελέτες - Ιανουάριος 2018

1.IMROZ

Velcade-Revlimid-Dexamethasone (VRd) έναντιIsatuximab-Velcade-Revlimid-Dexamethasone σεασθενείςμενέαδιάγνωσηπολλαπλούμυελώματοςάνωτων65 ετώνΜΗυποψήφιουςγιαμεταμόσχευση

Κριτήρια εισαγωγής

Μετρήσιμη και συμπτωματική νόσος που δεν έχει λάβει προηγούμενη αντιμυελωματική αγωγή (Μετρήσιμη νόσος με M-spike, U-peakή/και FLCs>100)

Κάθαρση κρεατινίνης>30ml/min

Hb>8g/dl

ANC>1000

PLTs>30.000

2.CANDOR

Carfilzomib-Daratumumab-Dexamethasone (KRd) έναντιCarfilzomib-Dexamethasone (Kd) σεασθενείςμευποτροπιάζονπολλαπλόμυέλωμαπουέχουνλάβει1-3 προηγούμενεςγραμμέςθεραπείας

Κριτήρια Εισαγωγής

Υποτροπιάζον ή /και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα στην τελευταία γραμμή θεραπείας

Μετρήσιμη νόσος για IgGΠΜ 1.0 ≥  g/dL και για IgA, IgD, IgEΠΜ ≥ 0.5 g/Dlή U-peak≥ 200 mg/24 hή ελεύθερες ελαφρές αλυσίδες ≥ 100 mg/L

Να έχει λάβει 1 έως 3 προηγούμενες γραμμές θεραπείας

Προηγούμενη θεραπεία με carfilzomibή antiCD38 επιτρέπεται με την προυπόθεση πως ο ασθενής έχει επιτύχει σε αυτά τα σχήματα τουλάχιστον PR, δεν έχει υποτροπιάσει εντός 60 ημερών από την τελευταία δόση και δεν έχει λάβει κάποιο από τα φάρμακα αυτά για διάστημα τουλάχιστον 6 μηνών από τη εισαγωγή στη μελέτη. 

Κλάσμα εξώθησης πάνω από 40%

GFRclearance>20ml/min

ANC≥ 1000, PLTs≥ 50.000, Hb≥8g/dl

 

Κριτήρια αποκλεισμού

Σοβαρού βαθμού αναπνευστικά προβλήματα ή ΧΑΠ με FEV1 < 50% της προβλεπόμενης φυσιολογικής τιμής

Προηγούμενη συμμετοχή σε μελέτη φάσης 3 της Janssenμε δαρατουμουμάμπη

 

3) ΜΕΛΕΤΗ COLUMBA:   Τυχαιοποιημένη μελέτη που συγκρίνει την υποδόρια με την ενδοφλέβια χορήγηση της μονοθεραπείας με daratumumabσε ασθενείς με υποτροπιάζον ή/και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα

Κριτήρια εισαγωγής

1)Μετρήσιμη νόσος για IGGμυέλωμα  ≥ 1,0 g/dLή επίπεδο Μ- πρωτεΐνης ούρων ≥ 200 mg/24 και για IgA, IgD, IgE, IgM: επίπεδο Μ-πρωτεΐνης ορού ≥ 0,5 g/dLή επίπεδο Μ-πρωτεΐνης ούρων ≥ 200 mg/24 ώρες ή πολλαπλό μυέλωμα ελαφρών αλυσίδων με FLCορού≥ 10 mg/dL

2) Τουλάχιστον PR  σε 1 προηγούμενο θεραπευτικό σχήμα.

3) Λήψη τουλάχιστον 3 προηγούμενων γραμμών θεραπείας που συμπεριελάμβαναν έναν και ένα IMiD σε οποιαδήποτε σειρά κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή ανθεκτική νόσος τόσο σε έναν PI όσο και σε ένα IMiD. Για ασθενείς που έλαβαν παραπάνω από 1 τύπο PI, η νόσος πρέπει να είναι ανθεκτική στον PI που λήφθηκε πιο πρόσφατα. Αντίστοιχα, για τους ασθενείς που έλαβαν πάνω από 1 τύπο IMiD, η νόσος πρέπει να είναι ανθεκτική στο IMiD που λήφθηκε πιο πρόσφατα.

4)αιμοσφαιρίνη ³7,5 g/dL

β. απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων ³1,0 × 109 /L

γ. αριθμός αιμοπεταλίων ³50 × 109

δ. εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης >20mL/min ανά 1,73m2 

 Κρητήρια αποκλεισμού

1. Προηγούμενη λήψη δαρατουμουμάμπης ή άλλων θεραπειών με αντίσωμα αντι-CD38.

2. Γνωστή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) με ταχέως εκπνεόμενο όγκο σε 1 δευτερόλεπτο (FEV1) < 50% του προβλεπόμενου φυσιολογικού.

3. Γνωστή οροθετικότητα για ηπατίτιδα B [η οποία καθορίζεται από θετικό αποτέλεσμα σε εξέταση για επιφανειακό αντιγόνο ηπατίτιδας Β (HBsAg)] ή προηγούμενη λοίμωξη από ιό της ηπατίτιδας Β χωρίς στοιχεία που να αποδεικνύουν ανοσία  γ. Γνωστή οροθετικότητα για ηπατίτιδα C.

 

4.OCEAN

Melflufen-Dexamethasoneέναντι Pomalidomide-Dexamethasoneσε ασθενείς με υποτροπιάζον ή/και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα που είναι ανθεκτικοί στη λεναλιδομίδη

Κριτήρια εισαγωγής

Μετρήσιμη νόσος με Mspike≥ 0.5 g/dLή ≥ 200 mg/24 hή τιμές της εμπλεκόμενης ελαφράς αλυσίδας ≥ 100mg/L

2-4           προηγούμενες γραμμές συμπεριλαμβανομένου λεναλιδομίδης και PI. Oασθενής πρέπει να είναι ανθεκτικός στη λεναλιδομίδη (να έχει δηλαδή υποτροπιάσει κατά τη διάρκεια ή εντός 60 ημερών από την τελευταία δόση της λεναλιδομίδης).

 

ANC ≥ 1,000 cells/mm3, PLTs ≥ 75,000 cells/mm3, Hb ≥ 8.0 g/dl

      GFRclearance≥ 45 mL/min.

      Απαιτείται τοποθέτηση κεντρικού καθετήρα αν ο ασθενής τυχαιοποιηθεί στο σκέλος του    melflufen              

     Κριτήρια αποκλεισμού

  Προηγούμενη έκθεση σε πομαλιδομίδη

 

 

5.BOSTON

Velcade-Dexamethasone-Selinexorέναντι Velcade-Dexamethasoneσε ασθενείς με υποτροπιάζον ή/και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα που έχουν λάβει έως 3 γραμμές θεραπείας

Κριτήρια εισαγωγής

Μετρήσιμη νόσος

Τουλάχιστον 1 προηγούμενη αντιμυελωματική θεραπεία και όχι περισσότερες από 3

Νόσος ευαίσθητη στο Velcade. Προηγούμενη θεραπεία με bortezomibή άλλον αναστολέα πρωτεασώματος (PI) επιτρέπεται μόνο όταν όλα τα ακόλουθα κριτήρια πληρούνται: - κατά τη διάρκεια αγωγής με bortezomibπετυχε τουλάχιστον ≥ PRΚΑΙ Δεν έγινε διακοπή του bortezomibεξαιτίας σχετιζόμενης με το φάρμακο τοξικότητας Grade3 ή μεγαλύτερο ( ≥ Grade3), ΚΑΙ Τουλάχιστον 6 μήνες χωρίς αγωγή με PIπριν το C1D1 της μελέτης

Κάθαρση κρεατινίνης  ≥20 ml/min

 

 

 

6.APOLLO:

Aσθενείς με υποτροπιάζον ή/και ανθεκτικό πολλαπλό μυελωμα που έχουν λαβει >2 γραμμές θεραπείας που περιλαμβάνουν bortezomib& lenalidomide.Το άτομο πρέπει να είχε ανταπόκριση (δηλ. PR ή καλύτερη) στην προηγούμενη θεραπεία.

Οι ασθενείς τυχαιοποιούνται να λάβουν Pomalidomide-Dexamethasone+/- Daratumumab σε ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Μετρήσιμη νόσοs

Οι ασθενείς πρέπει να έχουν τεκμηριωμένα στοιχεία εξέλιξης της νόσου (PD) κατά τη διάρκεια ή μετά από το τελευταίο σχήμα.

Οι ασθενείς που έλαβαν μόνο 1 γραμμή προηγούμενης θεραπείας πρέπει να έχουν επιδείξει PD κατά ή εντός 60 ημερών από την ολοκλήρωση του σχήματος που περιέχει λεναλιδομίδη (δηλ. ανοχή στη λεναλιδομίδη).

Ουδετερόφιλα≥1,0 x 109 /L

Αιμοσφαιρίνη≥7,5 g/dL  

Αιμοπετάλια ≥75 × 109 /L στα άτομα στα οποία στα οποία ≥50% των εμπύρηνων κυττάρων του μυελού των οστών είναι πλασματοκύτταρα

Κάθαρση κρεατινίνης ≥30 mL/min

 

 

 

 

5 .Μελέτη παρατήρησης της δράσης του Carfilzomibστον οστικό μεταβολισμό και στο ενδοθήλιο των αγγείων.

Ασθενείς που λαμβάνουν Kdστα πλαίσια της συνήθους κλινικής πρακτικής. Οι ασθενείς θα λαμβάνουν την αγωγή τους στο κέντρο που παρακολουθούνται  και θα προσέρχονται στο νοσοκομείο Αλεξάνδρα για τον έλεγχο των αγγείων. Παράλληλα θα φυλάσσονται οροί σε συγκεκριμένα timepoints.

 

 

ΜΕΛΕΤΕΣ ΜΑΚΡΟΣΦΑΙΡΙΝΑΙΜΙΑΣ WALDENSTROM

 

1η ΓΡΑΜΜΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ

 

ECMW-1: DRC με ή χωρίς εβδομαδιαία χορήγηση Velcade.

Νέα διάγνωση Μακροσφαιριναιμίας

Αιμοπετάλια >50000/μλ και ουδετερόφιλα > 750/μλ

Μετρήσιμη νόσος  (IgM> 500 mg/dl)

Βασικά κριτήρια αποκλεισμού είναι

Ενεργός λοίμωξη με ιό ηπατίτιδας Bή Cή HIV

Νευροπάθεια ≥ βαθμού 2

 

ΝΟΣΟΣ ΣΕ ΥΠΟΤΡΟΠΗ

 

1)BGB3111 Οι άρρωστοι τυχαιοποιούνται να λάβουν είτε ibrutinibείτε τον νεώτερο αναστολέα της BTKBGB-3111της BeiGene.

Μετρήσιμη νόσος με IgMορού >0.5g/dL

Αιμοπετάλια πάνω από 30000, ουδετερόφιλα πάνω από 750

Κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30ml/min

Φυσιολογικό κλάσμα εξώθησης

Δεν επιτρέπεται προηγούμενη έκθεση σε αναστολέα τυροσινικής κινάσης

Δεν επιτρέπονται ασθενείς με παρατεταμένο QTcF

 

2)HO-164Ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει προηγουμένως τουλάχιστον μία γραμμή θεραπείας και θα λάβουν ixazomibκαι υποδόριο Mabthera.

 Μετρήσιμη νόσος (>1000 mg/dlIgM)

Αιμοπετάλια > 75000/μλ; Ουδετερόφιλα >1000/μλ

 

Share

Αυτές οι πληροφορίες προορίζονται για γενική πληροφόρηση και ενημέρωση του κοινού και σε καμία περίπτωση δεν μπορούν να αντικαταστήσουν τη συμβουλή ιατρού ή άλλου αρμόδιου επαγγελματία υγείας