Κλινικές Μελέτες - Οκτώβριος 2017

Ακολουθούν κλινικές μελέτες που λαμβάνουν χώρα στην Αιματολογική Μονάδα της Θεραπευτικής Κλινικής

 

1. Μελέτη CANDOR

Ακολουθεί η σύνοψη της μελέτης CANDORστο πλαίσιο της οποίας όλα τα φάρμακα χορηγούνται ΔΩΡΕΑΝ:

 

Carfilzomib-Daratumumab-Dexamethasone(KRd) έναντι Carfilzomib-Dexamethasone(Kd) σε ασθενείς με υποτροπιάζον πολλαπλό μυέλωμα που έχουν λάβει 1-3 προηγούμενες γραμμές θεραπείας

Θεραπευτικό πρωτόκολλο: Daratumumab 16mg/kg εβδομαδιαίως για 2 κύκλους και ακολούθως κάθε 15 ημέρες έως κύκλο 6 και ακολούθως μία αφορά το μήνα

Δεξαμεθαζόνη 20mg d1,2,8,9,15,16, Kyprolis 56mg/m2 d1,2,8,9,15,16

 

Στο σκέλος Kd οι δόσεις είναι επίσης 56mg/m2 για το carfilzomib και 20mg για τη δεξαμεθαζόνη.

Κριτήρια Εισαγωγής

Υποτροπιάζον ή /και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα στην τελευταία γραμμή θεραπείας

Μετρήσιμη νόσος γιαIgG ΠΜ1.0 ≥ g/dL και γιαIgA, IgD, IgE ΠΜ≥ 0.5 g/Dl ήU-peak≥ 200 mg/24 h ή ελεύθερες ελαφρές αλυσίδες≥ 100 mg/L

Να έχει λάβει 1 έως 3 προηγούμενες γραμμές θεραπείας

Προηγούμενη θεραπεία με carfilzomib ή anti CD38 επιτρέπεται με την προυπόθεση πως ο ασθενής έχει επιτύχει σε αυτά τα σχήματα τουλάχιστον PR, δεν έχει υποτροπιάσει εντός 60 ημερών από την τελευταία δόση και δεν έχει λάβει κάποιο από τα φάρμακα αυτά για διάστημα τουλάχιστον 6 μηνών από τη εισαγωγή στη μελέτη.

Κλάσμα εξώθησης πάνω από 40%

GFRclearance>20ml/min

ANC≥ 1000, PLTs≥ 50.000, Hb≥8g/dl

 

Κριτήρια αποκλεισμού

Σοβαρού βαθμού αναπνευστικά προβλήματα ή ΧΑΠ με FEV1

Προηγούμενη συμμετοχή σε μελέτη φάσης 3 της Janssenμε δαρατουμουμάμπη

 

Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να περιορίζουμε τη φαρμακευτική δαπάνη όταν καινοτόμα φάρμακα (που έχουν και μεγάλο κόστος) μπορούν να χορηγηθούν δωρεάν στο πλαίσιο κλινικών μελετών χωρίς καμία επιβάρυνση των ασθενών.

 

2. Ασθενείς με προθεραπευμένη μακροσφαιρινιαμία Waldenstronοι οποίοι δεν έχουν λάβει αγωγή με BTKinhibitors: προοπτική τυχαιοποιημένη μελέτη σύγκρισης Ibrutinibμε BTKinhibitorτης εταιρείας BEIGENE.

 

3. Μελέτη φάσης 2 για υποτροπιάζον ή/και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα όπου όλοι οι ασθενείς λαμβάνουν δωρεάν αγωγή με anti-CD38 μονοκλωνικό αντίσωμα (isatuximab) με ή χωρίς την προσθήκη δεξαμεθαζόνης

Κριτήρια ένταξης

· Μετρήσιμη νόσος με Mpeak, Upeak ή FLCs

· Οι ασθενείς πρέπει να έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή με IMiD(για ≥2 κύκλους ή ≥2 μήνες θεραπείας) και αναστολέα πρωτεασώματος (PI) (για ≥2 κύκλους ή ≥2 μήνες θεραπείας)

· Οι ασθενείς πρέπει να έχουν λάβει τουλάχιστον 3 προηγούμενες γραμμές θεραπείας

Ή

Οι ασθενείς πρέπει να διπλά ανθεκτικοί (double refractory) σε IMiDκαι PI.

· Οι ασθενείς πρέπει να έχουν λάβει αλκυλιούντα παράγοντα (≥2 κύκλους or≥2 μήνες) είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό (αυτόλογη μεταμόσχευση με high-dose melphalanικανοποιεί αυτό το κριτήριο)

· Τεκμηριωμένη πρόοδoς νόσου

 

Κριτήρια αποκλεισμού

 

· Προηγούμενη θεραπεία με anti-CD38 μονοκλωνικό αντίσωμα

· Κάθαρση κρεατινίνης mL/minute

·
Απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων ≤1,000/mm3

· Αιμοσφαιρίνη g/dL

· f)Απόλυτος αριθμός αιμοπεταλιών ≤50,000/mm3

 

 

4. Ασθενείς με ΠΜ οι οποίοι είναι υποψήφιοι για θεραπεία με συνταγογραφούμενη Πομαλιδομίδη, μπορούν να αντιμετωπισθούν ΔΩΡΕΑΝ στο πλαίσιο του πρωτοκόλλου ICARIA(pomalidomide-dexamethasoneversusisatuximab-pomalidomide-dexamethasone).

 

5. Ασθενείς με ΠΜ οι οποίοι θεωρούνται penta-refractory(έχουν λάβει θεραπεία με bortezomib, lenalidomide, carfilzomib, pomalidomide, daratumumab) μπορεί να αντιμετωπισθούν ΔΩΡΕΑΝ με Selinexorστο πλαίσιο της μελέτης STORM.

 

Όλα τα φάρμακα χορηγούνται δωρεάν .

Όλες οι απεικονιστικές και ενδοσκοπικές εξετάσεις εκτελούνται δωρεάν.

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΝΤΑΞΗΣ

Ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης ή ίσης των 65 ετών

Νέα διάγνωση Λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα με τεκμηριωμένη παρουσία μονοκλωνικών Β-κυττάρων που εμφανίζουν την αντιμετάθεση t(11;14)(q13;q32) ή εκφράζουν κυκλίνη D1 (cyclinD1)

Ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για αυτόλογη μεταμόσχευση

Ουδετερόφιλα >1 χ109 και αιμοπετάλια > 75000 για ασθενείς χωρίς διήθηση στο Μυελό

Ή

Ουδετερόφιλα >0,75 χ109 και αιμοπετάλια > 50000 για ασθενείς με διήθηση στο Μυελό

Κάθαρση κρεατινίνης >50ml/min

Χολερυθρίνη

ALT AST

 


Σχετικά με την παραπομπή ασθενών μπορείτε να επικοινωνείτε με τους γιατρούς του Τμήματος (Θ. Δημόπουλος, Ε. Τέρπος. Σ. Καστρίτης).

 

Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να περιορίζουμε τη φαρμακευτική δαπάνη όταν καινοτόμα φάρμακα (που έχουν και μεγάλο κόστος) μπορούν να χορηγηθούν δωρεάν στο πλαίσιο κλινικών μελετών χωρίς καμία επιβάρυνση των ασθενών.

Share

Αυτές οι πληροφορίες προορίζονται για γενική πληροφόρηση και ενημέρωση του κοινού και σε καμία περίπτωση δεν μπορούν να αντικαταστήσουν τη συμβουλή ιατρού ή άλλου αρμόδιου επαγγελματία υγείας